玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
98374
98492
98618
98759
98403
98529
0.17
2
11.21
98174
98165
98170
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
8828.76
8757.36
0.58
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.16%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
B0012N01
1
89571
89325
89448
91.34
92.41
1.63
90.83%～93.99%
2
90654
90224
90439
92.36
3
92726
92376
92551
94.51
4
91552
91161
91356
93.29
5
88119
88532
88326
90.20
6
91012
90662
90837
92.76
B0012N01
1
92688
92650
92669
94.63
94.97
1.97
93.01%～96.93%
2
95172
95175
95174
97.19
3
94549
94974
94762
96.77
4
90449
90473
90461
92.38
5
91354
91690
91522
93.46
6
93601
93239
93420
95.40
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图1 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-24 15:56:51 完成)
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