玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
99121
98718
98725
98363
98294
98644
0.34
2
11.21
98423
98382
98402
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
8839.07
8778.06
0.49
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.16%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
B0012N01
1
93869
-
93869
95.69
96.68
1.83
94.82%～98.53%
2
97367
-
97367
99.26
3
95835
-
95835
97.69
4
95322
-
95322
97.17
5
92363
-
92363
94.15
6
94265
-
94265
96.09
B0012N01
1
93105
-
93105
94.91
98.70
3.35
95.24%～102.17%
2
97477
-
97477
99.37
3
95424
-
95424
97.27
4
102741
-
102741
104.73
5
96513
-
96513
98.38
6
95709
-
95709
97.57
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图1 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>溶剂 图2 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-24 16:06:57 完成)
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