玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
99685
99665
99881
99631
99723
99717
0.10
2
11.21
99730
99856
99793
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
8935.22
8902.14
0.27
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8(内含0.16%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051221批
1
98377
-
98377
99.05
98.05
1.39
96.62%～99.47%
2
98581
-
98581
99.25
3
97093
-
97093
97.75
4
96845
-
96845
97.50
5
95065
-
95065
95.71
6
98347
-
98347
99.02
2025051321批
1
97984
-
97984
98.65
97.78
0.84
96.92%～98.64%
2
97869
-
97869
98.53
3
96211
-
96211
96.87
4
97697
-
97697
98.36
5
96426
-
96426
97.08
6
96529
-
96529
97.19
2025051421批
1
94820
-
94820
95.46
96.70
1.11
95.59%～97.82%
2
96376
-
96376
97.03
3
97616
-
97616
98.28
4
95104
-
95104
95.75
5
96733
-
96733
97.39
6
95655
-
95655
96.31
玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
99576
99043
99031
99027
99320
99199
0.25
2
11.21
99332
99132
99232
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
8888.80
8852.10
0.30
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.8(内含0.16%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051221批
1
94700
-
94700
95.86
99.11
2.05
96.98%～101.23%
2
99104
-
99104
100.32
3
99592
-
99592
100.81
4
98824
-
98824
100.04
5
96121
-
96121
97.30
6
99094
-
99094
100.31
2025051321批
1
94010
-
94010
95.16
96.40
1.33
95.06%～97.74%
2
95598
-
95598
96.77
3
95964
-
95964
97.14
4
96858
-
96858
98.05
5
93482
-
93482
94.63
6
95476
-
95476
96.65
2025051421批
1
97408
-
97408
98.60
97.47
0.72
96.73%～98.20%
2
95719
-
95719
96.89
3
96306
-
96306
97.49
4
95406
-
95406
96.58
5
96408
-
96408
97.59
6
96478
-
96478
97.66
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图1 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>溶剂 图2 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>溶剂 图28 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051221批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051321批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051421批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-24 16:08:19 完成)
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