盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.29
16714
16678
16788
16533
16669
16676
0.56
2
12.31
16391
16550
16470
0.69
单位质量响应值
RSD%
判断
1356.88
1337.94
1.00
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
19212
19190
19201
91.66
91.12
1.65
89.55%～92.69%
2
18810
18740
18775
89.63
3
19486
19506
19496
93.07
4
18965
18876
18920
90.32
5
19305
19434
19370
92.47
6
18777
18742
18760
89.56
2024030221
1
18903
18903
18903
90.24
92.03
1.49
90.60%～93.46%
2
19199
19091
19145
91.40
3
19195
19141
19168
91.51
4
19340
19396
19368
92.46
5
19704
19808
19756
94.31
6
19352
19306
19329
92.27
2024030321
1
19158
19322
19240
91.85
92.12
1.29
90.87%～93.37%
2
19195
19093
19144
91.39
3
19413
19461
19437
92.79
4
19720
19735
19728
94.18
5
19030
19348
19189
91.61
6
19104
18979
19042
90.90
盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.29
31133
31192
31123
31166
31106
31144
0.12
2
12.31
31254
31320
31287
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
2534.09
2541.59
0.21
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
38166
38111
38138
96.66
98.25
2.18
96.01%～100.49%
2
39020
39402
39211
99.38
3
37872
38188
38030
96.38
4
38222
38123
38172
96.74
5
38750
38935
38842
98.44
6
40573
39821
40197
101.88
2024030221
1
39221
39606
39414
99.89
99.73
2.05
97.59%～101.87%
2
38680
38470
38575
97.77
3
38715
38929
38822
98.39
4
40854
40890
40872
103.59
5
39069
39356
39212
99.38
6
39283
39113
39198
99.35
2024030321
1
38984
38755
38870
98.51
97.95
1.19
96.73%～99.16%
2
37946
38305
38126
96.63
3
38901
39317
39109
99.12
4
38372
38390
38381
97.27
5
38278
38189
38234
96.90
6
39205
39120
39162
99.25
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图1 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图46 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-25 12:59:48 完成)
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