非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.42
2010856
2012019
2009637
2010554
2010574
2010728
0.05
2
10.34
1984606
1988379
1986492
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
192968.14
192117.21
0.32
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112321批
1
2007526
2009235
2008380
93.78
94.60
1.22
93.39%～95.80%
2
2027169
2027420
2027294
94.67
3
2047872
2046826
2047349
95.60
4
2058634
2060233
2059434
96.17
5
2020292
2018586
2019439
94.30
6
1992865
1992386
1992626
93.05
2024112421批
1
2041906
2042435
2042170
95.36
95.25
0.46
94.79%～95.71%
2
2053202
2051781
2052492
95.84
3
2037005
2034328
2035666
95.06
4
2039400
2039426
2039413
95.23
5
2044995
2043914
2044454
95.47
6
2025353
2023851
2024602
94.54
2024112422
1
2054779
2053512
2054146
95.92
96.60
1.60
94.98%～98.22%
2
2020977
2022925
2021951
94.42
3
2068529
2068472
2068500
96.59
4
2111040
2111686
2111363
98.59
5
2101312
2101380
2101346
98.13
6
2055598
2053731
2054664
95.95
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图1 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-12-25 15:07:22 完成)
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( 于 2025-12-31 16:38:20 完成)