依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.791648091657261656681656791657431655250.25
29.751675631689531682580.59
单位质量响应值RSD%判断
16907.5617257.231.45数据可信
长期18月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401118041218049418045394.7794.610.7193.91%~95.31%
218133718129618131695.22
317809717859917834893.66
418188618159118173895.44
517961718002117981994.44
617923517925217924494.13
2022091402118396018407818401996.6496.501.2995.19%~97.80%
218786118792718789498.68
318375118434718404996.66
418342018365018353596.39
518121118120618120895.17
618163018184818173995.44
2022091403117893017858717875893.8894.480.8193.69%~95.28%
218124418213818169195.42
318066718090218078494.94
417894717921817908294.05
517822017799917811093.54
618044118160918102595.07
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.652998603007193000983000133002013001780.11
210.613016593040503028540.56
单位质量响应值RSD%判断
28185.7328544.200.90数据可信
长期18月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401115129515111015120288.0693.263.6089.74%~96.78%
216535716517816526896.26
316472116497316484796.01
415862915845715854392.34
516449216470916460095.87
615627915626315627191.02
2022091402116813516817716815697.9498.391.9196.42%~100.35%
217096417097417096999.58
316571416602316586896.61
4172987173203173095100.82
517070117062717066499.40
616468116487416477895.97
2022091403116064116049116056693.5295.192.0493.15%~97.22%
216422816481516452295.82
316896716914116905498.46
416124616138816131793.96
516055716044316050093.48
616422716502816462895.88
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.791677811685491690751693641693051688150.40
29.751642531655131648830.55
单位质量响应值RSD%判断
17243.6216911.081.38数据可信
长期18月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401118071818112218092095.0495.761.1894.57%~96.94%
218088818113218101095.09
318525818517618521797.30
418078818004618041794.78
518467718496818482297.09
618124518135618130095.24
2022091402117899217912917906094.0693.033.3489.77%~96.29%
217374617412517393691.37
318416418387118401896.67
418297118351518324396.26
516954716985316970089.15
617247317264017255690.65
2022091403117373117376617374891.2791.782.9888.92%~94.65%
216943816939516941689.00
316810816805516808288.30
417680117706417693292.95
518031118057818044494.79
617935317996217965894.38
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.653030643044543052763057783055233048190.37
210.612987933005972996950.43
单位质量响应值RSD%判断
28621.5028246.470.94数据可信
长期18月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20220914011303111303953303532176.36183.182.54178.30%~188.06%
2319000318805318902185.29
3325083324838324960188.81
4321215320198320706186.34
5314829315216315022183.03
6308496308546308521179.26
20220914021324033324214324124188.32186.181.30183.65%~188.71%
2325741326788326264189.57
3314936314769314852182.94
4317621318636318128184.84
5320048320451320250186.07
6318941319065319003185.35
20220914031322553322832322692187.49191.872.15187.55%~196.19%
2329922329834329878191.67
3333633333696333664193.87
4320817321081320949186.48
5336050336447336248195.37
6337157338710337934196.35
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.791669191680271690651696921694871686380.69
29.751639401650611645000.49
单位质量响应值RSD%判断
17225.5416871.791.47数据可信
中间条件18月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401118914118897718905999.4996.581.8594.71%~98.46%
218118318113318115895.33
318255718267318261596.09
418424118429818427096.97
517927617927017927394.34
618497918480418489297.29
2022091402118242618237118239895.9897.712.1695.50%~99.92%
218129518128618129095.40
318789818781718785898.85
4192303192124192214101.15
518622018622818622497.99
618403218417618410496.88
2022091403118153418162518158095.5593.962.9391.08%~96.84%
216822416829116825888.54
318216218212418214395.85
418027717957217992494.68
518111618102918107295.28
617832117843317837793.86
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.653039053056613071923080383042703058130.59
210.612975272992852984060.42
单位质量响应值RSD%判断
28714.8428124.981.47数据可信
中间条件18月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401116526516499716513196.0095.691.6694.03%~97.36%
215940115949515944892.69
316607116638716622996.64
416413716403416408695.39
516562416555716559096.26
616721216706616713997.17
2022091402117147617143417145599.67100.721.1299.54%~101.89%
217202217196517199499.99
3175098175053175076101.78
4176208176151176180102.42
5172799172861172830100.47
617191517204217197899.98
2022091403117115717140517128199.5795.423.6391.79%~99.04%
215424515429415427089.68
316393316398416395895.32
416828016788816808497.71
516608516605416607096.54
616108316122116115293.68
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.791640011642691642641640551643561641890.10
29.751693291714701704000.89
单位质量响应值RSD%判断
16771.0917476.922.92数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
中间条件18月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2022091401117603917563617583892.1593.942.0191.97%~95.92%
217607917588517598292.23
318111318122318116894.94
417707517697117702392.77
518064818079018071994.71
618491218478418484896.87
2022091402117077717059017068489.4590.891.2489.71%~92.07%
217289917256317273190.52
317371817366417369191.03
417318817332717325890.80
517288617308417298590.66
617727917720617724292.89
2022091403117461617468517465091.5394.422.3592.10%~96.74%
218258318285218271895.76
318519718520318520097.06
418054018058518056294.63
517543817555917549891.97
618228018236518232295.55
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.652984212987662997862986082989452989050.18
210.613084503117893101200.77
单位质量响应值RSD%判断
28066.2029229.032.88数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
中间条件18月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20220914011321655321140321398185.41189.131.97185.22%~193.03%
2328121327956328038189.25
3338233338105338169195.09
4330969330995330982190.94
5327517327737327627189.01
6320891320661320776185.06
20220914021333319333024333172192.21192.101.38189.34%~194.87%
2330711330276330494190.66
3335284335143335214193.38
4325026325268325147187.58
5336676336858336767194.28
6337126337174337150194.50
20220914031327993328085328039189.25189.241.69185.90%~192.58%
2330445330998330722190.79
3335209335254335232193.40
4318856318839318848183.94
5325591325622325606187.84
6329662329762329712190.21
点击查看处理图标(自动生成)
 
原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-04-20 17:05:07 完成)
生成报告数据部分(等待生成报告)
Current page cost:68 ms