非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.42
3978894
3983269
3978811
3979165
3976611
3979350
0.07
2
10.34
3993895
3989526
3991710
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
381895.39
386045.45
0.77
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521
1
4279779
4281995
4280887
100.24
98.44
1.00
97.40%～99.47%
2
4195378
4197222
4196300
98.26
3
4216513
4220053
4218283
98.78
4
4189412
4186078
4187745
98.06
5
4176771
4168357
4172564
97.71
6
4167474
4164796
4166135
97.56
2024112621
1
4196325
4196540
4196432
98.27
98.32
0.93
97.37%～99.28%
2
4208000
4205790
4206895
98.51
3
4156676
4162391
4159534
97.40
4
4189077
4189068
4189072
98.09
5
4172323
4170795
4171559
97.68
6
4270507
4270198
4270352
100.00
2024112721
1
4159886
4155960
4157923
97.36
97.48
1.16
96.31%～98.66%
2
4225835
4230639
4228237
99.01
3
4154332
4150886
4152609
97.24
4
4210994
4210850
4210922
98.61
5
4110291
4109096
4109694
96.23
6
4117931
4120311
4119121
96.46
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图1 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-25 15:15:25 完成)
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(谢超君 于 2025-12-25 15:15:42 完成)