非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.42
4060644
4060365
4068460
4068726
4063747
4064388
0.10
2
10.34
3980865
3988007
3984436
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
390056.43
385341.97
0.86
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521
1
4375696
-
4375696
101.48
99.54
0.97
98.53%～100.55%
2
4277333
-
4277333
99.20
3
4283486
-
4283486
99.34
4
4274624
-
4274624
99.14
5
4273431
-
4273431
99.11
6
4267622
-
4267622
98.97
2024112621
1
4301449
-
4301449
99.76
99.72
1.03
98.64%～100.79%
2
4288833
-
4288833
99.46
3
4254311
-
4254311
98.66
4
4289196
-
4289196
99.47
5
4280497
-
4280497
99.27
6
4383813
-
4383813
101.67
2024112721
1
4245726
-
4245726
98.46
98.80
1.11
97.66%～99.94%
2
4333914
-
4333914
100.51
3
4258887
-
4258887
98.77
4
4294194
-
4294194
99.59
5
4210430
-
4210430
97.65
6
4218493
-
4218493
97.83
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图1 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 非布司他片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-25 15:16:30 完成)
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