依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.79
166276
166261
166486
166725
166665
166483
0.13
2
9.75
164455
164505
164480
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
17005.41
16869.74
0.57
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
W010365
1
166767
166716
166742
88.31
90.00
1.48
88.60%～91.39%
2
171029
171068
171048
90.59
3
173817
173785
173801
92.05
4
170565
171107
170836
90.48
5
169215
169025
169120
89.57
6
167680
168351
168016
88.98
U039846
1
172247
172539
172393
91.30
91.16
0.95
90.26%～92.07%
2
172804
173053
172928
91.59
3
171117
171631
171374
90.76
4
169560
169778
169669
89.86
5
174341
174741
174541
92.44
6
171745
171964
171854
91.02
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
302752
303780
304087
303845
304855
303864
0.25
2
10.61
300433
300185
300309
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
28531.83
28304.34
0.57
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
W010365
1
151461
151154
151308
87.96
92.94
3.23
89.79%～96.09%
2
161792
161992
161892
94.11
3
165575
165737
165656
96.30
4
157766
158098
157932
91.81
5
158448
158629
158538
92.16
6
163917
163948
163932
95.30
U039846
1
156622
156534
156578
91.02
94.08
2.46
91.65%～96.51%
2
162531
162727
162629
94.54
3
163011
162950
162980
94.75
4
157995
158147
158071
91.89
5
167430
167841
167636
97.45
6
163154
163181
163168
94.85
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.79
164052
163683
163742
163488
164082
163809
0.16
2
9.75
167866
167717
167792
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
16732.28
17209.44
1.99
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
W010365
1
167615
167625
167620
88.62
90.03
1.05
89.05%～91.02%
2
169442
169467
169454
89.59
3
173108
172899
173004
91.46
4
170398
169923
170160
89.96
5
171131
170977
171054
90.43
6
170364
170617
170490
90.13
U039846
1
173929
173894
173912
91.94
90.80
1.82
89.08%～92.53%
2
171170
171438
171304
90.56
3
174152
174023
174088
92.04
4
172969
172839
172904
91.41
5
165820
165692
165756
87.63
6
172600
172557
172578
91.24
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
297983
298259
297507
297773
298537
298012
0.14
2
10.61
305837
304483
305160
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
27982.35
28761.55
1.95
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
W010365
1
299927
299177
299552
174.45
185.48
3.44
178.78%～192.17%
2
322215
322596
322406
187.76
3
312913
313213
313063
182.32
4
319488
319563
319526
186.08
5
326626
326070
326348
190.06
6
329862
330179
330020
192.20
U039846
1
329367
328912
329140
191.68
189.59
3.85
181.95%～197.23%
2
304959
305217
305088
177.68
3
334191
334343
334267
194.67
4
330577
330448
330512
192.48
5
338130
338240
338185
196.95
6
316022
316104
316063
184.07
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图1 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图32 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2 图33 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>溶剂 图34 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图35 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图36 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图37 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图38 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图39 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(U039846批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图64 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-04-20 17:07:20 完成)
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