地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.75
2140382
2142386
2146310
2138156
2149407
2143328
0.22
2
10.08
2205579
2218295
2211937
0.41
单位质量响应值
RSD%
判断
219828.51
219438.19
0.13
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-含0.5%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1927635
1951496
1939566
88.31
89.62
1.61
88.11%～91.13%
2
2037246
1987693
2012470
91.63
3
1954625
1951089
1952857
88.91
4
1967705
1969765
1968735
89.64
5
1936110
1937485
1936798
88.18
6
1999366
2000040
1999703
91.05
2024030221
1
1901417
1859186
1880302
85.61
86.68
1.97
84.88%～88.47%
2
1914751
1907133
1910942
87.01
3
1857676
1850077
1853876
84.41
4
1901990
1895362
1898676
86.45
5
1912061
1912469
1912265
87.07
6
1962928
1968444
1965686
89.50
2024030321
1
1934640
1936091
1935366
88.12
90.04
1.77
88.38%～91.71%
2
1967865
1982803
1975334
89.94
3
2006462
2001892
2004177
91.25
4
1976813
1965160
1970986
89.74
5
1965523
1933837
1949680
88.77
6
2030207
2029720
2029964
92.43
地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.75
2133805
2135541
2137751
2142066
2139373
2137707
0.16
2
10.08
2167658
2177000
2172329
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
219252.00
215508.83
1.22
数据可信
长期9月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2032750
2028986
2030868
93.43
95.12
2.14
92.99%～97.25%
2
2145564
2142776
2144170
98.64
3
2038104
2030618
2034361
93.59
4
2055533
2057511
2056522
94.61
5
2053569
2035794
2044682
94.07
6
2107893
2082903
2095398
96.40
2024030221
1
1945056
1920184
1932620
88.91
91.38
2.43
89.05%～93.70%
2
2003979
2004617
2004298
92.21
3
1941812
1947327
1944570
89.46
4
1961408
1961161
1961284
90.23
5
2014437
2020855
2017646
92.82
6
2056253
2058169
2057211
94.64
2024030321
1
2126777
2093069
2109923
97.07
96.47
2.31
94.13%～98.80%
2
2112642
2117584
2115113
97.31
3
2136646
2138329
2137488
98.34
4
2086827
2091477
2089152
96.11
5
2014332
1993241
2003786
92.19
6
2128123
2123270
2125696
97.79
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 地拉罗司颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-29 11:44:04 完成)
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