褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386630166840666556669866572666130.30
2 10.356663366591666120.05
单位质量响应值RSD%判断
6417.446435.940.21数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621167122672076716493.9691.912.6089.41%~94.41%
263000629066295388.07
365941660346598892.32
464389644066439890.09
567164674566731094.17
666371663696637092.85
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386668566563664606652466515665490.13
2 10.356637966385663820.01
单位质量响应值RSD%判断
6411.276413.720.03数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621166783667926678893.6493.522.2091.37%~95.67%
267831679116787195.16
366840666496674493.58
464444644676445690.37
568570685176854496.11
665691658776578492.24
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386674766624666346659466632666460.09
2 10.356641066368663890.05
单位质量响应值RSD%判断
6420.626414.400.07数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621169528695506953997.4297.131.0096.11%~98.14%
270034700597004698.14
368978688756892696.57
470146699907006898.17
569081690536906796.76
668194684206830795.70
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386660566469663996647566546664990.12
2 10.356661666566665910.06
单位质量响应值RSD%判断
6406.456433.910.31数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621167895680316796395.1893.482.8690.69%~96.28%
264269639676411889.79
367671676776767494.77
464875649336490490.89
569134690336908496.75
666812667686679093.53
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386670366603663776656066516665520.18
2 10.356647266588665300.13
单位质量响应值RSD%判断
6411.566428.020.19数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621167690675616762694.7195.642.0493.60%~97.69%
268899688556887796.46
369230691276917896.88
466466665536651093.15
570317702517028498.43
667269673166729294.24
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386651866615665506654966467665400.09
2 10.356638666412663990.03
单位质量响应值RSD%判断
6410.406415.360.06数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082621171131710637109799.6898.721.2397.45%~99.98%
270937708967091699.43
369478696446956197.53
4714587147071464100.19
569990700137000298.14
669405694346942097.33
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