褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386565565671657906571065838657330.12
2 10.356556565845657050.31
单位质量响应值RSD%判断
6332.666348.310.18数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221168335682276828196.8298.202.8495.27%~101.12%
267326671416723495.34
367618678046771196.02
469298693226931098.28
570432705117047299.93
6724857247472480102.78
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386561665686655686576165688656640.12
2 10.356536965628654980.28
单位质量响应值RSD%判断
6326.016328.310.03数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221165425650586524292.7196.303.7192.55%~100.05%
2721347249972316102.76
366012660656603893.84
467619674296752495.95
568674685296860297.48
666801669966689895.06
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386571565749657236571665570656950.11
2 10.356562165345654830.30
单位质量响应值RSD%判断
6329.006326.860.03数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221169213691206916698.2797.961.0696.87%~99.05%
268510686836859697.46
368289683366831297.06
469892699056989899.31
569527697106961898.92
668049681366809296.75
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386560865725654996575265607656380.16
2 10.356574665705657260.05
单位质量响应值RSD%判断
6323.516350.340.30数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221169397695946949698.6099.943.2596.54%~103.34%
267503674606748295.75
369004689806899297.89
4706157042670520100.06
5725007258172540102.92
6735187367373596104.42
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386554865593655346546365533655340.08
2 10.356562565603656140.03
单位质量响应值RSD%判断
6313.496339.520.30数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221167929677466783896.4198.263.4494.72%~101.81%
2727667289472830103.50
366443663646640494.37
469593696396961698.94
5706267077170698100.47
667529674356748295.90
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.386544365718656806565665642656280.17
2 10.356577565681657280.11
单位质量响应值RSD%判断
6322.546350.530.32数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082221169878697476981299.0699.760.5899.16%~100.37%
269912697816984699.11
3706207085670738100.37
470405704957045099.96
570213703737029399.74
6707507069670723100.35
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