阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
102683
102429
101824
102108
101902
102189
0.36
2
10.15
102912
102861
102886
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
10147.86
10136.55
0.08
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-542916批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
107205
-
107205
94.846
96.73
3.27
94.85
96.74
3.27
2
106980
-
106980
94.647
94.65
3
106931
-
106931
94.604
94.60
4
107039
-
107039
94.699
94.70
5
114037
-
114037
100.891
100.89
6
113845
-
113845
100.721
100.72
阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
102740
102754
102717
102407
102735
102671
0.15
2
10.15
103688
103219
103454
0.33
单位质量响应值
RSD%
判断
10195.73
10192.51
0.03
数据可信
长期24月-供试品溶液-542916批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
106074
-
106074
93.368
95.22
1.71
93.37
95.22
1.71
2
106615
-
106615
93.844
93.84
3
109966
-
109966
96.794
96.79
4
110763
-
110763
97.495
97.50
5
107827
-
107827
94.911
94.91
6
107808
-
107808
94.894
94.89
阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
102366
102480
101829
101277
101562
101903
0.51
2
10.15
102897
102919
102908
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
10119.46
10138.72
0.14
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-542916批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
115424
-
115424
102.250
101.59
1.12
102.25
101.59
1.12
2
115282
-
115282
102.124
102.12
3
115632
-
115632
102.434
102.43
4
115663
-
115663
102.462
102.46
5
112884
-
112884
100.000
100.00
6
113192
-
113192
100.273
100.27
阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
103568
103408
102483
103141
102752
103070
0.44
2
10.15
102215
101923
102069
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
10235.35
10056.06
1.25
数据可信
长期24月-供试品溶液-542916批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
112059
-
112059
99.114
99.79
0.53
99.11
99.79
0.53
2
113313
-
113313
100.223
100.22
3
113283
-
113283
100.197
100.20
4
112084
-
112084
99.136
99.14
5
113216
-
113216
100.138
100.14
6
112976
-
112976
99.925
99.93
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图1 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>溶剂 图2 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>溶剂 图22 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图41 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>溶剂 图42 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图43 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图44 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图45 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图46 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图47 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图48 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图49 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图50 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图51 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图53 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图54 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图55 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图56 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图57 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图58 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图59 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图60 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图61 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>溶剂 图62 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图63 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图64 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图65 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图66 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图67 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图68 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图69 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图70 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图71 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图72 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图73 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图74 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图75 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图77 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图78 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图79 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图80 阿齐沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-542916批-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-12-30 13:15:09 完成)
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