盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.29
31133
31192
31123
31166
31106
31144
0.12
2
12.31
31254
31320
31287
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
2534.09
2541.59
0.21
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
38166
38111
38138
96.66
98.25
2.18
96.01%～100.49%
2
39020
39402
39211
99.38
3
37872
38188
38030
96.38
4
38222
38123
38172
96.74
5
38750
38935
38842
98.44
6
40573
39821
40197
101.88
2024030221
1
39221
39606
39414
99.89
99.73
2.05
97.59%～101.87%
2
38680
38470
38575
97.77
3
38715
38929
38822
98.39
4
40854
40890
40872
103.59
5
39069
39356
39212
99.38
6
39283
39113
39198
99.35
2024030321
1
38984
38755
38870
98.51
97.95
1.19
96.73%～99.16%
2
37946
38305
38126
96.63
3
38901
39317
39109
99.12
4
38372
38390
38381
97.27
5
38278
38189
38234
96.90
6
39205
39120
39162
99.25
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图1 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2025-12-30 09:42:57 完成)
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( 于 2026-01-30 18:20:27 完成)