恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.059239491893920039230392231921650.23
210.029192091683918020.19
单位质量响应值RSD%判断
9170.659161.880.07数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
F24706批1101170-10117099.3399.160.7798.36%～99.96%
299807-9980798.00
3100250-10025098.43
4101481-10148199.64
5101635-10163599.79
6101598-10159899.76
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.855114515145475114085137855140835130550.30
29.815109035087855098440.30
单位质量响应值RSD%判断
52086.8051971.870.16数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
F24706批1558496-55849696.6196.640.5796.07%～97.22%
2554383-55438395.90
3555562-55556296.10
4562541-56254197.31
5560550-56055096.96
6560596-56059696.97
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.059477094601947279406194432945180.31
210.029354593753936490.16
单位质量响应值RSD%判断
9404.789346.210.45数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
F24706批198642-9864294.6995.641.4094.24%～97.05%
298752-9875294.80
399171-9917195.20
499307-9930795.33
5102393-10239398.29
699539-9953995.55
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.859401539371589415289364739387339388090.23
29.819379659352139365890.21
单位质量响应值RSD%判断
95310.5695472.880.13数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
F24706批11011066-101106695.3995.640.6594.99%～96.30%
21020512-102051296.28
31016639-101663995.92
41004909-100490994.81
51020776-102077696.31
61008504-100850495.15
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-30 15:17:59 完成)
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