恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
92472
91657
91956
91066
91094
91649
0.66
2
10.02
91373
91403
91388
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
9119.30
9120.56
0.01
数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
100459
99910
100184
98.87
98.64
0.93
97.68%～99.60%
2
98479
98184
98332
97.04
3
99649
99680
99664
98.35
4
101224
100903
101064
99.73
5
99975
100025
100000
98.68
6
100853
100164
100508
99.19
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.85
517907
511067
507483
509590
510226
511255
0.78
2
9.81
508049
509494
508772
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
51904.06
51862.59
0.06
数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
552471
554632
553552
96.02
96.20
0.66
95.53%～96.86%
2
551799
545345
548572
95.16
3
552192
554184
553188
95.96
4
556694
558239
557466
96.70
5
557730
554003
555866
96.42
6
559145
558470
558808
96.93
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
94545
94384
93900
94714
94599
94428
0.34
2
10.02
94207
94375
94291
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
9395.82
9410.28
0.11
数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
97029
96612
96820
92.67
92.15
1.79
90.43%～93.88%
2
97548
97923
97736
93.55
3
98437
98319
98378
94.16
4
94137
95104
94620
90.56
5
96119
96096
96108
91.99
6
94009
94022
94016
89.99
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.85
937939
933785
939395
941272
938151
938108
0.30
2
9.81
939034
933140
936087
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
95239.39
95421.71
0.14
数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
1010196
997434
1003815
94.77
93.38
1.66
91.76%～95.00%
2
998335
997133
997734
94.19
3
1005910
1009950
1007930
95.16
4
973859
970421
972140
91.78
5
980221
985573
982897
92.79
6
968941
971171
970056
91.58
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图1 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图22 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 恩格列净二甲双胍片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-30 15:19:34 完成)
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