恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.059771192019918969223892411932552.68
210.029131492006916600.54
单位质量响应值RSD%判断
9279.109147.701.01数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121196261-9626194.0498.022.3395.62%～100.42%
2101177-10117798.84
3102556-102556100.19
4101984-10198499.63
598992-9899296.70
6101055-10105598.72
20240302211100344-10034498.0297.961.5496.39%～99.54%
299266-9926696.97
3102463-102463100.09
499018-9901896.73
5101807-10180799.45
698812-9881296.53
2024030321196245-9624594.0296.651.6395.00%～98.29%
299483-9948397.18
399004-9900496.72
498095-9809595.83
5100835-10083598.50
699942-9994297.63
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.855392275152365142775143155130745192262.16
29.815083065124175103620.57
单位质量响应值RSD%判断
52713.3052024.670.93数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211540921-54092192.9795.531.7493.80%～97.27%
2554276-55427695.26
3566819-56681997.42
4563919-56391996.92
5549640-54964094.46
6559570-55957096.17
20240302211559223-55922396.1195.971.3294.64%～97.30%
2550783-55078394.66
3563931-56393196.92
4555203-55520395.42
5569629-56962997.90
6551701-55170194.82
20240303211538845-53884592.6194.881.3393.56%～96.21%
2551848-55184894.84
3551852-55185294.84
4553216-55321695.08
5560867-56086796.39
6555983-55598395.55
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.059434693210938119410993499937950.49
210.029328192595929380.53
单位质量响应值RSD%判断
9332.849275.250.44数据可信
长期12月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121198161-9816194.9596.121.5994.51%～97.72%
299455-9945596.21
3101723-10172398.40
499474-9947496.22
5100170-10017096.90
697190-9719094.01
20240302211100182-10018296.91100.367.5292.44%～108.28%
2100679-10067997.39
399988-9998896.72
4100047-10004796.78
5101979-10197998.65
6119600-119600115.69
20240303211101372-10137298.0697.691.5496.12%～99.27%
299531-9953196.28
3101137-10113797.83
4100639-10063997.35
5103732-103732100.34
699550-9955096.30
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.859351029328669338529365279369769350650.19
29.819324179314869319520.08
单位质量响应值RSD%判断
94930.4695000.200.06数据可信
长期12月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012111008753-100875395.6095.861.2994.57%～97.16%
21013866-101386696.09
31029939-102993997.61
41010955-101095595.81
51015905-101590596.28
6989785-98978593.80
202403022111006820-100682095.4296.730.8495.88%～97.57%
21019581-101958196.63
31021270-102127096.79
41017008-101700896.38
51029165-102916597.54
61029805-102980597.60
202403032111034932-103493298.0897.630.7296.90%～98.36%
21024947-102494797.14
31021951-102195196.85
41028400-102840097.46
51042304-104230498.78
61028552-102855297.48
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-30 15:21:46 完成)
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