他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.69
162113
162213
162036
162184
162049
162119
0.05
2
14.85
161766
161600
161683
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
11036.01
10887.74
0.96
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH4.5含0.005%羟丙基千维素
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
115532
115674
115603
74.34
83.98
9.10
75.96%～92.00%
2
117599
117929
117764
75.73
3
136148
136719
136434
87.73
4
136756
136309
136532
87.80
5
146437
146210
146324
94.09
6
130642
131251
130946
84.21
2024030221
1
122016
121860
121938
78.41
81.59
5.83
76.60%～86.58%
2
131109
130816
130962
84.22
3
131360
131007
131184
84.36
4
114858
114385
114622
73.71
5
134783
134779
134781
86.67
6
127896
127725
127810
82.19
2024030321
1
115993
115942
115968
74.57
80.06
5.72
75.26%～84.87%
2
119730
119643
119686
76.97
3
120879
120474
120676
77.60
4
124846
125066
124956
80.35
5
131923
131912
131918
84.83
6
133941
133759
133850
86.07
他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.69
162519
162536
162757
161684
161300
162159
0.39
2
14.85
162015
161900
161958
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
11038.73
10906.26
0.86
数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
131229
130944
131086
84.21
87.86
3.13
84.97%～90.74%
2
139925
139941
139933
89.90
3
135719
135372
135546
87.08
4
142158
142105
142132
91.31
5
132972
132999
132986
85.43
6
139207
138564
138886
89.22
2024030221
1
129226
129718
129472
83.18
87.81
4.08
84.06%～91.56%
2
138397
138453
138425
88.93
3
141495
141791
141643
91.00
4
143750
144086
143918
92.46
5
135681
130782
133232
85.59
6
135934
130860
133397
85.70
2024030321
1
133186
133407
133296
85.63
86.90
4.25
83.02%～90.77%
2
139781
139862
139822
89.83
3
125899
125877
125888
80.87
4
134294
134249
134272
86.26
5
135886
135931
135908
87.31
6
142042
142735
142388
91.47
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图1 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图2 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2 图45 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图46 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图47 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图48 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图49 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图50 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图51 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图73 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图74 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图88 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-31 14:34:27 完成)
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