他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.69
161057
161091
161208
161267
161187
161162
0.06
2
14.85
161167
160677
160922
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
10970.86
10836.50
0.88
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH4.5含0.005%羟丙基千维素
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
137823
138086
137954
89.19
88.13
3.70
84.71%～91.55%
2
128885
128866
128876
83.32
3
133307
133299
133303
86.18
4
140988
141082
141035
91.18
5
141949
142417
142183
91.92
6
134470
134597
134534
86.97
2024030221
1
140552
140486
140519
90.84
86.86
3.34
83.82%～89.91%
2
129035
129133
129084
83.45
3
130862
130956
130909
84.63
4
137060
137067
137064
88.61
5
137135
137046
137090
88.63
6
131642
131379
131510
85.02
2024030321
1
143478
143322
143400
92.71
90.11
3.28
87.01%～93.20%
2
143266
143135
143200
92.58
3
132011
131931
131971
85.32
4
138486
138287
138386
89.46
5
136722
136697
136710
88.38
6
142606
142590
142598
92.19
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图1 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图2 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-31 14:21:37 完成)
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