他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.69
161843
161470
162036
161354
161635
161668
0.18
2
14.85
161550
162128
161839
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
11005.31
10898.25
0.70
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH4.5含0.005%羟丙基千维素
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
123852批
1
141056
141026
141041
90.78
90.52
1.02
89.56%～91.48%
2
140342
139784
140063
90.15
3
141011
140655
140833
90.65
4
143063
143192
143128
92.12
5
139612
139942
139777
89.97
6
139116
138856
138986
89.46
他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.69
164297
164732
164717
163286
162995
164005
0.50
2
14.85
164562
164392
164477
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
11164.40
11075.89
0.57
数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
123852批
1
144623
144602
144612
91.67
91.46
0.38
91.10%～91.82%
2
143797
143841
143819
91.16
3
144836
145195
145016
91.92
4
144138
143773
143956
91.25
5
143865
143512
143688
91.08
6
144444
144773
144608
91.67
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图1 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图2 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图20 他克莫司缓释颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2 图21 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图22 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图23 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图24 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图25 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图26 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图27 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图40 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-31 14:33:01 完成)
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