氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.43
88952
89082
89400
89975
89514
89385
0.45
2
14.42
90224
89798
90011
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
6194.39
6242.09
0.55
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
87677
87389
87533
91.25
92.56
5.52
87.20%～97.93%
2
86823
85744
86284
89.95
3
98787
98678
98732
102.93
4
87703
86963
87333
91.05
5
86086
86379
86232
89.90
6
86924
86318
86621
90.30
2024030221
1
78655
78457
78556
81.90
89.47
6.52
83.35%～95.59%
2
80002
79249
79626
83.01
3
88309
87398
87854
91.59
4
92541
92666
92604
96.54
5
89601
89657
89629
93.44
6
86607
86700
86654
90.34
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.32
170607
170892
171881
171886
171519
171357
0.35
2
11.31
171756
171444
171600
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
15137.54
15172.41
0.17
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
176639
175754
176196
96.24
92.37
3.99
88.51%～96.23%
2
170167
169128
169648
92.66
3
171946
170960
171453
93.65
4
168887
168652
168770
92.18
5
156359
156498
156428
85.44
6
172421
172038
172230
94.07
2024030221
1
165334
165103
165218
90.24
91.24
3.27
88.12%～94.37%
2
159544
158644
159094
86.89
3
168903
167737
168320
91.93
4
172132
172751
172442
94.19
5
173604
173222
173413
94.72
6
163854
163853
163854
89.49
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.43
89729
89340
89126
89314
89354
89373
0.25
2
14.42
89061
88459
88760
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
6193.56
6155.34
0.44
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
87665
81736
84700
88.93
93.50
3.10
90.46%～96.53%
2
88660
88722
88691
93.12
3
91814
91890
91852
96.44
4
87141
87551
87346
91.70
5
90148
89785
89966
94.46
6
91682
91823
91752
96.33
2024030221
1
89542
89614
89578
94.05
94.86
2.43
92.45%～97.28%
2
87636
88044
87840
92.22
3
90798
90838
90818
95.35
4
93854
94175
94014
98.71
5
88835
88591
88713
93.14
6
90960
91374
91167
95.72
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.32
344585
344546
344891
345559
344724
344861
0.12
2
11.31
344908
344097
344502
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
30464.75
30459.95
0.02
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
327237
325523
326380
88.69
89.65
1.15
88.58%～90.73%
2
330271
329622
329946
89.65
3
334942
332666
333804
90.70
4
328505
328948
328726
89.32
5
335033
334902
334968
91.02
6
325263
326418
325840
88.54
2024030221
1
334695
334560
334628
90.93
90.99
0.71
90.31%～91.66%
2
337582
338231
337906
91.82
3
335015
335504
335260
91.10
4
331428
333073
332250
90.28
5
333409
330888
332148
90.25
6
336605
337139
336872
91.54
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090906批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24090907批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图51 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期2月HPLC图谱<br>自制品(25091001批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图64 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-01-05 15:16:55 完成)
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