氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.438872188854885388879088884887570.16
214.428983389478896560.28
单位质量响应值RSD%判断
6150.876217.480.77数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批190276-9027694.6396.814.4092.34%～101.28%
289619-8961993.95
396952-96952101.63
488707-8870792.99
598082-98082102.82
690495-9049594.86
6087549批185656-8565689.7995.783.3792.40%～99.16%
293646-9364698.17
391852-9185296.29
492636-9263697.11
593966-9396698.50
690451-9045194.82
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321705651710161708381713401711581709830.18
211.311719331723211721270.16
单位质量响应值RSD%判断
15104.5115219.010.54数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批1179720-17972098.1295.331.7393.60%～97.06%
2173369-17336994.65
3172184-17218494.00
4171617-17161793.69
5176318-17631896.26
6174458-17445895.24
6087549批1173197-17319794.5695.302.2893.02%～97.58%
2179752-17975298.14
3173201-17320194.56
4176139-17613996.16
5176845-17684596.55
6168186-16818691.82
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.438814388256883158818888309882420.09
214.428888288664887730.18
单位质量响应值RSD%判断
6115.186156.240.48数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批188404-8840493.4095.292.7392.57%～98.01%
291862-9186297.06
392647-9264797.88
486130-8613091.00
591270-9127096.43
690855-9085595.99
6087549批191163-9116396.3297.282.2295.02%～99.53%
288862-8886293.89
393752-9375299.05
494528-9452899.87
591412-9141296.58
692702-9270297.94
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.323428653426033434413435753439533432870.16
211.313465823448303457060.36
单位质量响应值RSD%判断
30325.7130566.400.56数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批1329410-32941089.5690.361.2389.20%～91.52%
2334355-33435590.90
3333612-33361290.70
4329537-32953789.59
5338969-33896992.16
6328264-32826489.25
6087549批1339993-33999392.4492.230.8191.45%～93.01%
2342040-34204092.99
3342443-34244393.10
4335815-33581591.30
5336738-33673891.55
6338341-33834191.99
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