二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
91261
91484
91689
91398
91461
91459
0.17
2
10.02
91406
91453
91430
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
9100.40
9124.75
0.19
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024120421
1
99066
99131
99098
97.87
98.18
2.70
95.40%～100.96%
2
97454
97504
97479
96.27
3
104309
104755
104532
103.24
4
97294
97325
97310
96.11
5
98285
98206
98246
97.03
6
99579
99990
99784
98.55
2024120521
1
98690
98849
98770
97.55
97.68
0.81
96.85%～98.51%
2
97598
97488
97543
96.34
3
99030
99047
99038
97.81
4
99982
100041
100012
98.78
5
99340
99018
99179
97.95
6
98835
98856
98846
97.63
2024120621
1
97533
97404
97468
96.26
97.18
0.84
96.33%～98.03%
2
99387
99546
99466
98.24
3
99302
99391
99346
98.12
4
97999
97932
97966
96.76
5
98157
98141
98149
96.94
6
97936
97986
97961
96.75
F24706
1
100110
100203
100156
98.92
99.95
0.60
99.33%～100.57%
2
101724
102025
101874
100.62
3
101760
101531
101646
100.39
4
101209
100951
101080
99.83
5
101134
101544
101339
100.09
6
101168
101005
101086
99.84
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.85
539750
539862
540404
540037
539906
539992
0.05
2
9.81
541336
541536
541436
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
54821.52
55192.25
0.48
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024120421
1
590588
590277
590432
96.61
96.12
1.80
94.31%～97.93%
2
578843
578435
578639
94.68
3
606021
605644
605832
99.12
4
576684
577072
576878
94.39
5
583236
583808
583522
95.47
6
589358
589476
589417
96.44
2024120521
1
588177
587834
588006
96.21
95.97
0.37
95.61%～96.34%
2
582541
583614
583078
95.40
3
585048
585762
585405
95.78
4
587212
588242
587727
96.16
5
586506
585927
586216
95.92
6
588580
589308
588944
96.36
2024120621
1
575926
577099
576512
94.33
95.52
0.84
94.67%～96.36%
2
588017
588510
588264
96.25
3
588410
587481
587946
96.20
4
578854
579083
578968
94.73
5
584766
584575
584670
95.66
6
585770
586720
586245
95.92
F24706
1
584212
584413
584312
95.60
96.21
0.41
95.81%～96.61%
2
590069
590526
590298
96.58
3
588797
588499
588648
96.31
4
586016
586010
586013
95.88
5
589683
589701
589692
96.48
6
589250
589268
589259
96.41
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120421批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120521批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120621批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-01-05 16:01:35 完成)
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