二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
93802
94004
93775
93845
93592
93804
0.16
2
10.02
93702
93646
93674
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
9333.73
9348.70
0.12
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112921
1
105390
104984
105187
101.34
97.34
2.47
94.82%～99.85%
2
99947
99902
99924
96.27
3
101221
101534
101378
97.67
4
100341
100390
100366
96.70
5
101671
101692
101682
97.97
6
97424
97819
97622
94.06
2024120221
1
101265
101395
101330
97.63
97.76
1.78
95.94%～99.58%
2
100932
100656
100794
97.11
3
99765
99641
99703
96.06
4
102985
103209
103097
99.33
5
103853
104372
104112
100.31
6
99702
99807
99754
96.11
2024120321
1
99678
99499
99588
95.95
96.62
1.17
95.44%～97.80%
2
100194
100385
100290
96.63
3
98299
98434
98366
94.77
4
100598
100671
100634
96.96
5
101285
101470
101378
97.67
6
101541
101342
101442
97.74
301793A
1
92455
92355
92405
89.03
90.68
2.93
87.89%～93.46%
2
90819
90542
90680
87.37
3
97244
97203
97224
93.67
4
92803
92599
92701
89.31
5
94140
94153
94146
90.71
6
97476
97571
97524
93.96
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
987984
985778
988701
986244
986409
987023
0.13
2
9.94
984823
985472
985148
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
99398.09
99109.46
0.21
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112921
1
1117624
1120487
1119056
101.47
97.60
2.26
95.29%～99.91%
2
1066292
1065950
1066121
96.67
3
1075998
1078891
1077444
97.70
4
1071636
1068721
1070178
97.04
5
1078207
1082139
1080173
97.95
6
1045221
1045217
1045219
94.78
2024120221
1
1075691
1073248
1074470
97.43
97.64
1.21
96.41%～98.88%
2
1073200
1071316
1072258
97.23
3
1068300
1070416
1069358
96.97
4
1086081
1085344
1085712
98.45
5
1098009
1097660
1097834
99.55
6
1061135
1061501
1061318
96.24
2024120321
1
1066400
1066833
1066616
96.72
97.03
0.75
96.27%～97.79%
2
1067923
1067746
1067834
96.83
3
1057310
1059078
1058194
95.95
4
1071484
1071488
1071486
97.16
5
1074384
1074308
1074346
97.42
6
1079833
1083859
1081846
98.10
301793A
1
1012605
1013837
1013221
91.88
92.73
1.58
91.19%～94.26%
2
1002400
1002372
1002386
90.89
3
1041832
1041878
1041855
94.47
4
1026403
1026388
1026396
93.07
5
1011674
1012068
1011871
91.75
6
1039703
1040505
1040104
94.31
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112921批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120221批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024120321批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍恩格列净片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 二甲双胍恩格列净片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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