厄贝沙坦非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100607-202305
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
879954
878387
877558
878374
876826
878220
0.14
2
15.08
876707
875934
876320
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
58353.49
58111.41
0.30
数据可信
供试品溶液-1批-厄贝沙坦-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
178905
-
178905
18.434
23.83
37.83
18.43
23.83
37.83
2
169724
-
169724
17.488
17.49
3
182756
-
182756
18.830
18.83
4
393751
-
393751
40.570
40.57
5
192672
-
192672
19.852
19.85
6
269695
-
269695
27.788
27.79
10min
1
708999
-
708999
73.052
72.88
6.24
73.26
73.14
6.32
2
690846
-
690846
71.182
71.38
3
720768
-
720768
74.265
74.47
4
778476
-
778476
80.211
80.66
5
642672
-
642672
66.218
66.44
6
702063
-
702063
72.338
72.65
15min
1
873997
-
873997
90.053
89.12
3.50
91.07
90.19
3.48
2
824547
-
824547
84.958
85.94
3
915692
-
915692
94.349
95.38
4
864935
-
864935
89.119
90.46
5
848757
-
848757
87.452
88.41
6
861538
-
861538
88.769
89.88
20min
1
916330
-
916330
94.415
93.16
2.42
96.43
95.23
2.39
2
882367
-
882367
90.915
92.84
3
932160
-
932160
96.046
98.13
4
887254
-
887254
91.419
93.75
5
884828
-
884828
91.169
93.10
6
922117
-
922117
95.011
97.11
30min
1
929173
-
929173
95.738
94.73
2.53
98.80
97.83
2.50
2
901581
-
901581
92.895
95.83
3
945829
-
945829
97.454
100.60
4
902411
-
902411
92.981
96.33
5
893418
-
893418
92.054
95.00
6
944160
-
944160
97.282
100.44
45min
1
931830
-
931830
96.012
93.86
4.52
100.14
98.02
4.38
2
875992
-
875992
90.259
94.23
3
981849
-
981849
101.166
105.40
4
877599
-
877599
90.424
94.81
5
885270
-
885270
91.214
95.18
6
913408
-
913408
94.114
98.35
60min
1
899967
-
899967
92.729
94.76
4.20
97.93
99.96
3.92
2
887391
-
887391
91.433
96.41
3
916050
-
916050
94.386
99.74
4
885587
-
885587
91.247
96.63
5
984672
-
984672
101.456
106.43
6
944496
-
944496
97.317
102.60
90min
1
883247
-
883247
91.006
91.35
1.92
97.23
97.60
1.95
2
867945
-
867945
89.429
95.42
3
884508
-
884508
91.136
97.54
4
910999
-
910999
93.865
100.27
5
870862
-
870862
89.730
95.83
6
902134
-
902134
92.952
99.31
120min
1
881336
-
881336
90.809
92.63
6.36
98.05
99.89
5.92
2
838655
-
838655
86.411
93.40
3
892264
-
892264
91.935
99.35
4
845909
-
845909
87.159
94.60
5
968825
-
968825
99.824
106.93
6
967021
-
967021
99.638
107.03
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
910651
-
910651
93.830
91.74
3.76
102.08
100.04
3.44
2
917294
-
917294
94.514
102.46
3
893897
-
893897
92.103
100.54
4
860253
-
860253
88.637
97.05
5
839424
-
839424
86.491
94.70
6
920863
-
920863
94.882
103.38
厄贝沙坦非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
131479
131192
130934
131236
131048
131178
0.16
2
10.11
130699
130603
130651
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
12911.22
12922.95
0.07
数据可信
供试品溶液-1批-非奈利酮-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
10864
-
10864
7.563
7.97
12.72
7.56
7.96
12.70
2
12469
-
12469
8.681
8.68
3
9588
-
9588
6.675
6.68
4
11722
-
11722
8.161
8.16
5
10417
-
10417
7.252
7.25
6
13593
-
13593
9.463
9.46
10min
1
31070
-
31070
21.631
21.82
5.27
21.71
21.91
5.29
2
33465
-
33465
23.298
23.39
3
29129
-
29129
20.279
20.35
4
32791
-
32791
22.829
22.92
5
29954
-
29954
20.854
20.93
6
31669
-
31669
22.048
22.15
15min
1
45929
-
45929
31.976
32.05
1.06
32.30
32.39
1.09
2
45808
-
45808
31.891
32.25
3
45732
-
45732
31.838
32.14
4
46849
-
46849
32.616
32.96
5
45544
-
45544
31.707
32.02
6
46395
-
46395
32.300
32.65
20min
1
55843
-
55843
38.878
39.13
2.08
39.56
39.82
2.11
2
56634
-
56634
39.428
40.14
3
54756
-
54756
38.121
38.77
4
57215
-
57215
39.833
40.54
5
55091
-
55091
38.354
39.02
6
57665
-
57665
40.146
40.86
30min
1
71579
-
71579
49.833
50.16
2.23
50.94
51.28
2.25
2
72455
-
72455
50.443
51.59
3
70445
-
70445
49.043
50.12
4
73775
-
73775
51.362
52.51
5
70169
-
70169
48.851
49.94
6
73898
-
73898
51.447
52.60
45min
1
89253
-
89253
62.137
61.52
2.31
63.80
63.20
2.22
2
86067
-
86067
59.919
61.63
3
91499
-
91499
63.701
65.32
4
89161
-
89161
62.073
63.79
5
86393
-
86393
60.146
61.78
6
87863
-
87863
61.170
62.90
60min
1
99569
-
99569
69.319
71.40
3.95
71.68
73.76
3.81
2
99698
-
99698
69.409
71.78
3
99469
-
99469
69.250
71.58
4
102665
-
102665
71.475
73.88
5
109840
-
109840
76.470
78.77
6
104082
-
104082
72.461
74.87
90min
1
115199
-
115199
80.201
80.87
3.14
83.33
84.03
3.06
2
114622
-
114622
79.799
82.94
3
113840
-
113840
79.255
82.35
4
123459
-
123459
85.951
89.16
5
114058
-
114058
79.407
82.56
6
115798
-
115798
80.618
83.83
120min
1
124339
-
124339
86.564
88.30
4.69
90.58
92.35
4.49
2
119520
-
119520
83.209
87.24
3
125282
-
125282
87.221
91.20
4
123702
-
123702
86.121
90.28
5
134187
-
134187
93.420
97.45
6
133943
-
133943
93.250
97.36
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
129048
-
129048
89.842
88.93
2.94
94.82
93.97
2.78
2
130371
-
130371
90.764
95.72
3
127222
-
127222
88.571
93.52
4
128137
-
128137
89.208
94.32
5
120647
-
120647
83.994
89.07
6
131041
-
131041
91.230
96.37
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图1 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
溶剂 图2 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片1
供试品溶液-1 图56 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片2
供试品溶液-1 图57 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片3
供试品溶液-1 图58 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片4
供试品溶液-1 图59 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片5
供试品溶液-1 图60 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-120min-片6
供试品溶液-1 图61 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图62 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图63 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图64 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图65 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图66 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图67 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图68 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂FHG0459批BXK6BP1批(150mg/20mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-06 16:25:59 完成)
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