奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号520027-202102对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)60供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.874460444457004460754465134464904461640.08
213.824469234453414461320.26
单位质量响应值RSD%判断
32167.5632281.620.26数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071436481-436481101.08100.901.1699.68%~102.13%
2433195-433195100.32
3426870-42687098.85
4439991-439991101.89
5437776-437776101.38
6440067-440067101.91
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号520027-202102对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)60供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.874450494445294437594442654444924444190.11
213.824445854440264443060.09
单位质量响应值RSD%判断
32041.7432149.490.24数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071409839-40983995.2995.551.1394.42%~96.68%
2411985-41198595.79
3417745-41774597.13
4409904-40990495.31
5412606-41260695.93
6403552-40355293.83
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号520027-202102对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)60供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.874488274488494488964495054489534490060.07
213.824464804461274463040.06
单位质量响应值RSD%判断
32372.4632294.070.18数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071422368-42236897.4897.641.3796.25%~99.04%
2412600-41260095.23
3424452-42445297.96
4427412-42741298.65
5428973-42897399.01
6422558-42255897.53
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号520027-202102对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)60供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.874496184500594498254503014491074497820.11
213.824517974519964518960.04
单位质量响应值RSD%判断
32428.4132698.700.59数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071406562-40656293.1794.131.0893.06%~95.19%
2410072-41007293.98
3413975-41397594.87
4405789-40578993.00
5417482-41748295.67
6410528-41052894.08
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号520027-202102对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)60供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.874509574507904507674509304509754508840.03
213.824514684519484517080.08
单位质量响应值RSD%判断
32507.8632685.090.39数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071421752-42175296.5595.091.9693.14%~97.04%
2418463-41846395.80
3417310-41731095.54
4399113-39911391.37
5417108-41710895.49
6418362-41836295.78
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