精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
318009
317136
317552
317766
317641
317621
0.11
2
9.92
317981
317560
317770
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
32213.08
32033.27
0.40
数据可信
长期6月-供试品溶液-2023092221批-pH2.0盐酸溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
239995
-
239995
63.744
71.48
19.76
63.74
71.49
19.76
2
335767
-
335767
89.181
89.18
3
188385
-
188385
50.036
50.04
4
289586
-
289586
76.915
76.92
5
309283
-
309283
82.147
82.15
6
251822
-
251822
66.885
66.89
10min
1
353727
-
353727
93.952
97.00
2.59
94.06
97.12
2.60
2
367522
-
367522
97.616
97.76
3
355367
-
355367
94.387
94.47
4
370639
-
370639
98.443
98.57
5
378640
-
378640
100.569
100.71
6
365415
-
365415
97.056
97.17
15min
1
374257
-
374257
99.404
99.10
0.99
99.67
99.38
1.01
2
372093
-
372093
98.830
99.14
3
368106
-
368106
97.771
98.01
4
375077
-
375077
99.622
99.91
5
378546
-
378546
100.544
100.85
6
370492
-
370492
98.404
98.68
20min
1
377422
-
377422
100.245
99.42
0.81
100.67
99.86
0.82
2
373088
-
373088
99.094
99.57
3
369980
-
369980
98.268
98.67
4
375942
-
375942
99.852
100.31
5
377260
-
377260
100.202
100.67
6
372161
-
372161
98.848
99.28
30min
1
377276
-
377276
100.206
99.65
0.81
100.80
100.26
0.83
2
375351
-
375351
99.695
100.34
3
370252
-
370252
98.341
98.91
4
377421
-
377421
100.245
100.87
5
377881
-
377881
100.367
101.01
6
372970
-
372970
99.063
99.66
极限
1
377675
-
377675
100.312
100.04
1.06
101.07
100.82
1.07
2
382123
-
382123
101.494
102.30
3
370280
-
370280
98.348
99.08
4
378596
-
378596
100.557
101.35
5
376368
-
376368
99.965
100.77
6
374917
-
374917
99.580
100.35
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
317337
317523
317853
317547
317793
317611
0.07
2
9.92
316078
316015
316046
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
32212.07
31859.48
0.78
数据可信
长期6月-供试品溶液-2023092321批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
324556
-
324556
86.441
61.54
29.70
86.44
61.54
29.70
2
233481
-
233481
62.184
62.18
3
117147
-
117147
31.200
31.20
4
245130
-
245130
65.287
65.29
5
204697
-
204697
54.518
54.52
6
261466
-
261466
69.638
69.64
10min
1
375509
-
375509
100.011
90.55
13.67
100.16
90.66
13.69
2
374105
-
374105
99.637
99.74
3
250118
-
250118
66.615
66.67
4
355653
-
355653
94.723
94.83
5
337739
-
337739
89.952
90.04
6
346825
-
346825
92.372
92.49
15min
1
375747
-
375747
100.075
95.19
6.62
100.39
95.45
6.66
2
376008
-
376008
100.144
100.41
3
312011
-
312011
83.100
83.26
4
364527
-
364527
97.086
97.35
5
356838
-
356838
95.039
95.28
6
359411
-
359411
95.724
95.99
20min
1
375328
-
375328
99.963
97.09
4.32
100.44
97.50
4.36
2
377872
-
377872
100.641
101.08
3
334066
-
334066
88.974
89.28
4
365780
-
365780
97.420
97.85
5
367336
-
367336
97.835
98.23
6
366843
-
366843
97.703
98.13
30min
1
374594
-
374594
99.768
98.73
2.22
100.41
99.30
2.26
2
376892
-
376892
100.380
100.98
3
357584
-
357584
95.237
95.69
4
366418
-
366418
97.590
98.18
5
380152
-
380152
101.248
101.81
6
368437
-
368437
98.128
98.72
极限
1
374677
-
374677
99.790
100.18
1.62
100.60
100.92
1.60
2
376836
-
376836
100.365
101.14
3
376298
-
376298
100.221
100.83
4
370194
-
370194
98.596
99.35
5
387354
-
387354
103.166
103.90
6
371483
-
371483
98.939
99.69
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图1 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图38 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图39 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图40 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图41 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图42 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图43 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092221批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图70 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图71 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图73 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图74 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图75 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图76 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图77 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图78 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图79 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图80 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图81 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图82 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图83 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图84 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图85 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图86 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图87 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 精氨酸培哚普利片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-2023092321批-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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