比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.68
362374
362763
362160
363246
362694
362647
0.12
2
10.73
364059
366335
365197
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
33955.71
34035.14
0.17
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
388547
388143
388345
102.40
100.04
1.58
98.39%～101.69%
2
378730
379352
379041
99.95
3
382949
383619
383284
101.07
4
376332
374609
375470
99.01
5
378387
379648
379018
99.94
6
372753
369552
371152
97.87
2024030221
1
377866
381510
379688
100.12
101.14
1.78
99.25%～103.02%
2
395354
394255
394804
104.10
3
378787
377467
378127
99.71
4
383130
379948
381539
100.61
5
388958
388886
388922
102.55
6
377922
378540
378231
99.73
2024030321
1
388510
388909
388710
102.50
102.18
1.38
100.71%～103.65%
2
378528
377905
378216
99.73
3
390417
389220
389818
102.79
4
394280
393972
394126
103.92
5
383262
387987
385624
101.68
6
389771
387455
388613
102.47
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-01-09 12:30:28 完成)
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