比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.68
363516
363090
363353
364265
364309
363707
0.16
2
10.73
364581
365791
365186
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
34054.96
34034.11
0.05
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
389785
-
389785
102.63
100.20
1.64
98.48%～101.92%
2
379830
-
379830
100.01
3
385929
-
385929
101.62
4
375256
-
375256
98.81
5
378992
-
378992
99.79
6
373580
-
373580
98.36
2024030221
1
379342
-
379342
99.88
101.24
1.60
99.55%～102.94%
2
394956
-
394956
103.99
3
379101
-
379101
99.82
4
384016
-
384016
101.11
5
388255
-
388255
102.23
6
381444
-
381444
100.44
2024030321
1
389773
-
389773
102.63
102.58
1.58
100.89%～104.27%
2
378569
-
378569
99.68
3
393125
-
393125
103.51
4
396440
-
396440
104.38
5
388010
-
388010
102.16
6
391660
-
391660
103.12
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-01-09 12:32:05 完成)
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