培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272122921346215352135421445213820.54
210.262118021314212470.45
单位质量响应值RSD%判断
2081.992070.860.38数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110421批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124040-2404098.78199.920.5998.7899.920.60
224382-24382100.186100.19
324333-2433399.98599.98
424404-24404100.277100.28
524436-24436100.408100.41
624315-2431599.91199.91
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008262982957834928253582794828810.46
2 14.048353783303834200.20
单位质量响应值RSD%判断
5920.075941.600.26数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110421批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限184682-8468292.55995.132.0792.5695.132.07
284785-8478592.67292.67
388174-8817496.37696.38
488459-8845996.68896.69
588234-8823496.44296.44
687880-8788096.05596.05
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272161621504215432139021525215160.39
210.262161021459215340.50
单位质量响应值RSD%判断
2095.032098.830.13数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110521批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124306-2430698.89698.180.7198.9098.180.71
224345-2434599.05599.06
324079-2407997.97397.97
423984-2398497.58697.59
524139-2413998.21798.22
623922-2392297.33497.33
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008339583112833798361183571834140.24
2 14.048343983374834060.06
单位质量响应值RSD%判断
5958.145940.600.21数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110521批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限189150-8915097.13994.432.2997.1494.432.29
289193-8919397.18697.19
385820-8582093.51193.51
485725-8572593.40793.41
584748-8474892.34392.34
685335-8533592.98292.98
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272133821566212672131021266213490.59
210.262139621555214760.53
单位质量响应值RSD%判断
2078.772093.180.49数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110621批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124250-2425099.18899.780.4799.1999.790.47
224503-24503100.223100.22
324296-2429699.37699.38
424357-2435799.62699.63
524538-24538100.366100.37
624431-2443199.92899.93
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008316883729831668331983540833840.30
2 14.048294282352826470.51
单位质量响应值RSD%判断
5956.005886.540.83数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110621批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限190259-9025998.81899.680.9898.8299.680.98
290281-9028198.84298.84
390586-9058699.17699.18
490897-9089799.51699.52
591840-91840100.548100.55
692419-92419101.182101.18
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272127221449211762130021327213050.47
210.262131321405213590.31
单位质量响应值RSD%判断
2074.492081.770.25数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110421批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124726-24726101.516101.671.11101.52101.671.10
224727-24727101.520101.52
324394-24394100.153100.15
424583-24583100.929100.93
525113-25113103.105103.10
625042-25042102.813102.81
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008342183103827998334783117831570.30
2 14.048264282840827410.17
单位质量响应值RSD%判断
5939.795893.230.56数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110421批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限192338-92338101.173101.660.87101.17101.650.88
292521-92521101.374101.37
391937-91937100.734100.73
492307-92307101.139101.14
593621-93621102.579102.58
693942-93942102.931102.93
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272122021303214202128021548213540.62
210.262151121404214580.36
单位质量响应值RSD%判断
2079.262091.420.42数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110521批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124569-24569100.523100.990.32100.52100.990.32
224695-24695101.038101.04
324756-24756101.288101.29
424626-24626100.756100.76
524683-24683100.989100.99
624774-24774101.362101.36
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008282583088829668391183737833050.59
2 14.048369083530836100.14
单位质量响应值RSD%判断
5950.365955.130.06数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110521批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限192028-92028100.218100.250.16100.22100.250.16
292057-92057100.250100.25
392143-92143100.343100.34
492201-92201100.407100.41
592108-92108100.305100.31
691796-9179699.96599.97
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.272139521272213622110921287212850.53
210.262122021265212420.15
单位质量响应值RSD%判断
2072.542070.370.08数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110621批-培哚普利-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124514-24514100.969102.421.03100.97102.421.03
224698-24698101.727101.73
325127-25127103.494103.49
425160-25160103.630103.63
524938-24938102.716102.72
624754-24754101.958101.96
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.008335683058831768279182898830560.27
2 14.048251282750826310.21
单位质量响应值RSD%判断
5932.575885.400.57数据可信
加速1月-供试品溶液-2025110621批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限191999-91999100.930101.420.41100.93101.420.41
292159-92159101.106101.11
392434-92434101.407101.41
492339-92339101.303101.30
592999-92999102.027102.03
692752-92752101.756101.76
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