贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052978472980782984402982162979282981020.08
210.122985712983452984580.06
单位质量响应值RSD%判断
29661.8929491.900.41数据可信
加速1月-供试品溶液-2024090421批-磷酸盐缓冲液(pH6.6)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1276848-27684893.34191.951.4193.3491.961.41
2276484-27648493.21993.22
3273450-27345092.19692.20
4273238-27323892.12492.12
5268389-26838990.48990.49
6268002-26800290.35990.36
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052976902983512979012985792978202980680.13
210.122979332974172976750.13
单位质量响应值RSD%判断
29658.5129414.530.59数据可信
加速1月-供试品溶液-2025102721批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1270291-27029191.25692.291.0991.2692.291.09
2269541-26954191.00391.00
3276656-27665693.40593.41
4276323-27632393.29393.29
5273752-27375292.42592.42
6273554-27355492.35892.36
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052979422983182980462981442982282981360.05
210.122980102981302980700.03
单位质量响应值RSD%判断
29665.2729453.560.51数据可信
加速1月-供试品溶液-2025102821批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1280550-28055094.64694.480.4394.6594.480.43
2280710-28071094.70094.70
3280790-28079094.72794.73
4281186-28118694.86194.86
5278396-27839693.91993.92
6278651-27865194.00594.01
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052980792982122982872984012984672982890.06
210.122980652982002981320.04
单位质量响应值RSD%判断
29680.5029459.680.53数据可信
加速1月-供试品溶液-2025102921批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1278678-27867893.98194.030.6793.9894.030.67
2278896-27889694.05494.05
3276648-27664893.29693.30
4276909-27690993.38493.38
5280812-28081294.70094.70
6281008-28100894.76694.77
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052980502984552979642986022984672983080.10
210.122984992982012983500.08
单位质量响应值RSD%判断
29682.3929481.230.49数据可信
加速1月-供试品溶液-2024090421批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1299989-299989101.12799.281.72101.1399.291.72
2300192-300192101.196101.20
3294686-29468699.34099.34
4294688-29468899.34099.34
5288742-28874297.33697.34
6288845-28884597.37197.37
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052980392978272972912981222978922978340.11
210.122984202980652982420.09
单位质量响应值RSD%判断
29635.2229470.550.40数据可信
加速1月-供试品溶液-2025102721批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1290640-29064098.07199.060.8898.0799.060.88
2290610-29061098.06198.06
3296450-296450100.032100.03
4296318-29631899.98799.99
5293704-29370499.10599.10
6293717-29371799.10999.11
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052981692984982980722981082979952981680.07
210.122976492979902978200.09
单位质量响应值RSD%判断
29668.4629428.850.58数据可信
-供试品溶液-2025102821批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1298443-298443100.719100.700.26100.72100.700.27
2298413-298413100.709100.71
3299275-299275101.000101.00
4299196-299196100.974100.97
5297564-297564100.423100.42
6297446-297446100.383100.38
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.052976182977292975902977282977102976750.03
210.122978122976742977430.04
单位质量响应值RSD%判断
29619.4029421.250.48数据可信
-供试品溶液-2025102921批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1291530-29153098.48099.991.1698.4899.991.16
2291648-29164898.52098.52
3298247-298247100.749100.75
4298261-298261100.754100.75
5298123-298123100.707100.71
6298248-298248100.750100.75
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