依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号RSF-703-230318-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.962
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.251793881794671792981797881801181796120.19
211.331814721823861819290.36
单位质量响应值RSD%判断
15965.5116057.280.41数据可信
长期24月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH4.5(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231221211193234-193234103.34102.023.1298.69%～105.36%
2196327-196327104.99
3194233-194233103.88
4180450-18045096.50
5193410-193410103.43
6186989-186989100.00
20231222211180614-18061496.59101.234.1696.82%～105.64%
2196097-196097104.87
3199642-199642106.77
4184303-18430398.56
5182615-18261597.66
6192490-192490102.94
20231223211188237-188237100.67102.182.0699.97%～104.39%
2197956-197956105.87
3191031-191031102.16
4186414-18641499.69
5191420-191420102.37
6191314-191314102.31
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.121940471937191938931947451944461941700.22
211.071939951957241948600.63
单位质量响应值RSD%判断
17461.3317602.530.57数据可信
长期24月-供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231221211193371-19337199.0299.170.5798.58%～99.76%
2194063-19406399.37
3194653-19465399.68
4192856-19285698.76
5194937-19493799.82
6192077-19207798.36
20231222211186859-18685995.6999.122.8196.20%～102.03%
2196242-196242100.49
3201871-201871103.37
4189310-18931096.94
5191516-19151698.07
6195558-195558100.14
20231223211194596-19459699.6599.270.7598.50%～100.05%
2196367-196367100.55
3192230-19223098.44
4193500-19350099.09
5193475-19347599.07
6193025-19302598.84
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号RSF-703-230318-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.962
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.251800791805001810351811401825581810620.52
211.331839341811971825661.07
单位质量响应值RSD%判断
16094.4016113.500.09数据可信
中间条件24月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH4.5(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231221211186934-18693499.40101.803.6497.91%～105.68%
2193209-193209102.73
3195574-195574103.99
4179837-17983795.62
5199264-199264105.95
6193855-193855103.08
20231222211178226-17822694.7797.861.6896.14%～99.58%
2183825-18382597.74
3186546-18654699.19
4186246-18624699.03
5183752-18375297.70
6185635-18563598.71
20231223211190344-190344101.21100.231.0999.09%～101.37%
2189162-189162100.58
3185585-18558598.68
4187588-18758899.74
5187350-18735099.62
6191027-191027101.57
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.121942091960441959261958771952081954530.40
211.071974861963681969270.41
单位质量响应值RSD%判断
17576.7117789.250.85数据可信
中间条件24月-供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231221211188386-18838695.6599.092.3896.63%～101.56%
2196917-19691799.98
3196095-19609599.56
4191506-19150697.23
5201670-201670102.39
6196469-19646999.75
20231222211192861-19286197.9297.350.8896.46%～98.25%
2192233-19223397.60
3192419-19241997.69
4191627-19162797.29
5188449-18844995.68
6192901-19290197.94
20231223211190318-19031896.6398.170.9097.25%～99.09%
2195424-19542499.22
3193561-19356198.27
4194492-19449298.75
5193322-19332298.15
6193054-19305498.02
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原始图谱下载图谱(谢超君 于 2026-01-12 14:14:05 完成)
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