氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609430193831937419401994179940140.25
2 14.689521195056951340.12
单位质量响应值RSD%判断
6439.326480.520.46数据可信
加速6月-供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021183610827698319083.4892.245.0987.31%~97.16%
296660963979652896.87
394883953369511095.44
491697915679163291.95
593058932229314093.47
691943918599190192.22
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.493555143540253534673550353558783547840.29
211.613590523585063587790.11
单位质量响应值RSD%判断
30877.6330902.580.06数据可信
加速6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021133846433695733771090.4991.280.7890.53%~92.02%
233946733904033925490.91
334477834538834508392.47
433963633904433934090.93
534020133998534009391.13
634232334235234233891.73
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609395493725936939358593770937450.15
2 14.689593196023959770.07
单位质量响应值RSD%判断
6420.896537.941.28数据可信
中间条件6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021197240970819716097.2196.381.3695.01%~97.76%
294563950819482294.88
396241967799651096.56
495085951129509895.15
598116985369832698.38
696049961099607996.13
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.493551953552223549343543693553103550060.11
211.613620533624213622370.08
单位质量响应值RSD%判断
30896.9531200.430.70数据可信
中间条件6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021134586534540734563692.1592.120.7391.41%~92.82%
234892734998734945793.17
334432334510034471291.90
434681634649734665692.42
534144434225834185191.14
634481034473434477291.92
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609534695147950479487195037950900.19
2 14.689627896018961480.20
单位质量响应值RSD%判断
6513.016549.590.40数据可信
长期6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021192693927979274592.0594.893.6391.28%~98.50%
295412955019545694.74
399619994199951998.78
493384936449351492.82
510009910019710014899.40
692255921959222591.54
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.493613763613593615883609663613503613280.07
211.613663723656613660160.14
单位质量响应值RSD%判断
31447.1731525.930.18数据可信
长期6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021133665133652533658888.4889.821.0388.86%~90.79%
234348634352834350790.30
334406434366434386490.40
434621534630334625991.03
533981633933133957489.27
634054234016734035489.47
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