氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609463294634947769460394247945780.21
2 14.689414494660944020.39
单位质量响应值RSD%判断
6477.956430.650.52数据可信
加速6月-供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021194215944089431294.7394.442.0292.44%~96.43%
297091974199725597.68
394390945829448694.90
493326931139322093.63
593166933919327893.69
691756913989157791.98
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.493552073552193553333547373536563548300.20
2 11.613537533545903541720.17
单位质量响应值RSD%判断
30881.6430505.770.87数据可信
加速6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021133995033969833982491.6592.250.6891.59%~92.91%
234202434143734173092.16
334464134592634528493.12
434106134081234093691.95
533944534057434001091.70
634532934379534456292.92
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609526495428952259554695305953540.14
2 14.689598495926959550.05
单位质量响应值RSD%判断
6531.106536.440.06数据可信
中间条件6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021193698933419352092.7995.023.6391.40%~98.63%
295456955039548094.73
399096991589912798.35
492680928299275492.03
5100888100899100894100.10
692797928729283492.11
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.493596743599473595493605013593473598040.13
2 11.613635973631703633840.09
单位质量响应值RSD%判断
31314.5331299.220.04数据可信
中间条件6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021134172434144634158590.3190.630.6490.03%~91.23%
234270234266634268490.60
334298434288434293490.67
434691934689334690691.72
534173034194134183690.38
634044134100734072490.09
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.609429994241942539414594027941930.12
2 14.689488494993949380.09
单位质量响应值RSD%判断
6451.586467.170.18数据可信
长期6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021195526952519538895.7395.541.2194.33%~96.76%
293467934109343893.77
396147961719615996.50
494597948379471795.06
596362970029668297.03
694837948229483095.17
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.493552743559953555253558213550253555280.12
2 11.613648253684013666130.69
单位质量响应值RSD%判断
30942.3831577.351.44数据可信
长期6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021021134488134487234487691.3391.650.9390.76%~92.54%
234858534846534852592.30
334770934826434798692.15
434919634898034908892.45
534061934049534055790.19
634560634515034537891.46
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