依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.15
131521
131500
131507
131649
131558
131547
0.05
2
10.86
131947
132350
132148
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
11797.94
12168.32
2.19
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
稳定性考察-中间条件18月-供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321批
1
135702
-
135702
98.17
98.63
1.37
97.21%～100.04%
2
136842
-
136842
99.00
3
137719
-
137719
99.63
4
133242
-
133242
96.39
5
135908
-
135908
98.32
6
138569
-
138569
100.25
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
392145
390745
390351
391068
391115
391085
0.18
2
11.13
391905
393755
392830
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
35328.36
35294.70
0.07
数据可信
稳定性考察-中间条件18月-供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321批
1
385675
-
385675
98.30
98.28
0.96
97.29%～99.27%
2
389523
-
389523
99.28
3
387927
-
387927
98.87
4
380422
-
380422
96.96
5
381836
-
381836
97.32
6
388192
-
388192
98.94
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图1 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图2 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-01-12 14:28:11 完成)
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