依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.151327371327261327261326791325831326900.05
210.861308831309961309400.07
单位质量响应值RSD%判断
11900.4512057.090.93数据可信
稳定性考察-中间条件18月-供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024061321批中间条件18月113537713524013530897.9098.141.3196.80%～99.49%
213659613649113654498.80
313759313756213757899.55
413251513235413243495.82
513552213559513555898.08
613639613646613643198.72
长期18月113815713804413810099.92100.301.6998.53%～102.07%
2140854141005140930101.97
313727413737313732499.36
4139489139595139542100.97
513496713484313490597.61
6140928140870140899101.95
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.073897813892493889413890183893563892690.09
211.133881373897343889360.30
单位质量响应值RSD%判断
35164.3234944.830.45数据可信
稳定性考察-中间条件18月-供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024061321批中间条件18月137599537505337552496.4195.102.0793.04%～97.17%
237478237505637491996.26
336446936432636439893.56
436865936854436860294.64
535921235949535935492.26
637967137967237967297.48
长期18月138065338068738067097.7496.581.2595.32%～97.84%
237409837406637408296.04
337758837763037760996.95
437868337845537856997.20
537863137819337841297.16
636777036770336773694.41
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原始图谱下载图谱(谢超君 于 2026-01-12 14:30:30 完成)
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