厄贝沙坦非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100607-202305
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
879818
878785
879216
879978
878623
879284
0.07
2
15.08
874714
874924
874819
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
58424.19
58011.87
0.51
数据可信
供试品溶液-FHG0459批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
92899
-
92899
9.574
9.64
42.43
9.57
9.64
42.42
2
171251
-
171251
17.649
17.65
3
70068
-
70068
7.221
7.22
4
61663
-
61663
6.355
6.36
5
79339
-
79339
8.177
8.18
6
85794
-
85794
8.842
8.84
10min
1
375657
-
375657
38.716
37.03
14.02
38.82
37.14
14.09
2
439072
-
439072
45.252
45.45
3
301027
-
301027
31.024
31.10
4
308640
-
308640
31.809
31.88
5
366622
-
366622
37.785
37.88
6
364805
-
364805
37.598
37.70
15min
1
518481
-
518481
53.436
52.62
4.42
53.97
53.14
4.55
2
542886
-
542886
55.951
56.65
3
474240
-
474240
48.876
49.30
4
500924
-
500924
51.626
52.05
5
515313
-
515313
53.109
53.62
6
511730
-
511730
52.740
53.26
20min
1
618783
-
618783
63.773
62.09
3.02
64.90
63.19
3.13
2
625076
-
625076
64.422
65.74
3
574466
-
574466
59.206
60.17
4
602358
-
602358
62.080
63.08
5
600631
-
600631
61.902
63.00
6
593233
-
593233
61.140
62.24
30min
1
706098
-
706098
72.772
73.05
1.80
74.61
74.84
1.69
2
699353
-
699353
72.077
74.11
3
712408
-
712408
73.422
75.05
4
716088
-
716088
73.802
75.49
5
727329
-
727329
74.960
76.75
6
691381
-
691381
71.255
73.04
45min
1
793826
-
793826
81.813
81.25
1.66
84.46
83.85
1.57
2
781761
-
781761
80.570
83.41
3
792737
-
792737
81.701
84.14
4
803263
-
803263
82.786
85.29
5
792735
-
792735
81.701
84.32
6
765641
-
765641
78.909
81.48
60min
1
842258
-
842258
86.805
85.24
2.34
90.36
88.75
2.14
2
796731
-
796731
82.113
85.85
3
843905
-
843905
86.975
90.32
4
840971
-
840971
86.672
90.10
5
826899
-
826899
85.222
88.75
6
811925
-
811925
83.679
87.13
90min
1
866960
-
866960
89.351
88.35
1.60
93.87
92.81
1.52
2
848305
-
848305
87.428
92.07
3
863644
-
863644
89.009
93.32
4
867297
-
867297
89.385
93.78
5
864217
-
864217
89.068
93.54
6
833347
-
833347
85.887
90.27
120min
1
865658
-
865658
89.217
90.93
1.74
94.73
96.36
1.70
2
900983
-
900983
92.857
98.47
3
876561
-
876561
90.340
95.65
4
893834
-
893834
92.120
97.50
5
891377
-
891377
91.867
97.33
6
865076
-
865076
89.157
94.49
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
838337
-
838337
86.401
89.20
2.27
92.91
95.64
2.19
2
890363
-
890363
91.763
98.41
3
851481
-
851481
87.755
94.06
4
881082
-
881082
90.806
97.21
5
873733
-
873733
90.049
96.54
6
857719
-
857719
88.398
94.72
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图1 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 厄贝沙坦非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-FHG0459批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-12 14:33:06 完成)
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