褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.916529265413654466561865460654460.18
210.026573965671657050.08
单位质量响应值RSD%判断
6604.046557.390.51数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
高温170854709587090696.8898.400.9697.42%～99.39%
271941721597205098.44
372848726987277399.43
472618728207271999.35
572034717927191398.25
671892716617177698.07
高湿170846713557110097.1497.980.8497.11%～98.84%
271784727877228698.76
372178722087219398.64
470724710127086896.83
572346719047212598.54
671856715427169997.96
光照171645720667185698.1897.750.7796.97%～98.53%
271424712657134497.48
371335711397123797.33
472379723547236698.87
570638709517079496.72
671562717747166897.92
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.916538965354655896526265329653850.19
210.026540365281653420.14
单位质量响应值RSD%判断
6597.886521.160.83数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
高温162307623786234285.4587.111.5585.70%～88.52%
263557632866342286.93
363065629506300886.37
465002654866524489.43
564368634326390087.59
663288634646337686.87
高湿170186699667007696.0697.771.1496.61%～98.93%
272090717477191898.58
370950712787111497.48
471255709377109697.45
572281726027244299.30
671361712567130897.74
光照163363636456350487.0587.501.5986.04%～88.96%
263170632456320886.64
362287623066229685.39
465164648546500989.11
564377647596456888.51
664283645476441588.30
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