褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
65390
65427
65284
65530
65486
65423
0.15
2
10.02
65280
65425
65352
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
6601.72
6522.16
0.86
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
AGP01批
1
72384
72233
72308
99.08
97.50
3.37
94.06%～100.95%
2
72053
72094
72074
98.76
3
66426
66519
66472
91.08
4
71221
71026
71124
97.46
5
71824
71740
71782
98.36
6
73102
73279
73190
100.29
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2026-01-12 14:48:21 完成)
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(谢超君 于 2026-01-12 14:48:48 完成)