氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.60
93825
93680
94165
93824
93740
93847
0.21
2
14.68
93504
93726
93615
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
6427.88
6377.04
0.57
数据可信
长期9月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
93261
93237
93249
94.42
94.23
1.22
93.03%~95.43%
2
91698
91653
91676
92.82
3
94810
94882
94846
96.03
4
92729
92714
92722
93.88
5
93654
93726
93690
94.86
6
92190
92266
92228
93.38
1批
1
93342
93353
93348
94.52
93.62
1.68
91.97%~95.26%
2
92136
92036
92086
93.24
3
94004
94314
94159
95.34
4
93582
93657
93620
94.79
5
91554
91478
91516
92.66
6
90002
90034
90018
91.14
1批
1
94971
94887
94929
96.12
96.82
2.28
94.51%~99.12%
2
94428
94368
94398
95.58
3
93715
93550
93632
94.80
4
99801
99688
99744
100.99
5
94849
95013
94931
96.12
6
96040
96123
96082
97.28
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.49
356146
356256
356120
355515
355975
356002
0.09
2
11.61
355633
356165
355899
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
30983.64
30654.52
0.76
数据可信
长期9月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
344085
344201
344143
92.43
91.65
1.03
90.66%~92.63%
2
335785
335757
335771
90.18
3
344756
344881
344818
92.61
4
338852
339162
339007
91.05
5
343152
343337
343244
92.19
6
340334
340448
340391
91.43
1批
1
338360
338114
338237
90.85
91.51
1.23
90.33%~92.69%
2
335670
335486
335578
90.13
3
343273
343421
343347
92.22
4
346004
345872
345938
92.91
5
337366
337354
337360
90.61
6
343691
343858
343774
92.33
1批
1
337619
337623
337621
90.68
91.05
1.18
89.92%~92.18%
2
335471
335781
335626
90.15
3
345710
345445
345578
92.82
4
335861
335698
335780
90.19
5
337214
337207
337210
90.57
6
342068
342154
342111
91.89
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.60
93926
93972
93986
94046
93988
93984
0.05
2
14.68
97457
92961
95209
3.34
单位质量响应值
RSD%
判断
6437.26
6485.63
0.53
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
93014
92922
92968
93.27
92.36
0.76
91.63%~93.09%
2
91236
91156
91196
91.49
3
91380
91495
91438
91.74
4
92470
92571
92520
92.82
5
92461
92469
92465
92.77
6
91777
91798
91788
92.09
1批
1
90885
91019
90952
91.25
93.24
2.03
91.26%~95.22%
2
94830
94787
94808
95.12
3
92305
92204
92254
92.56
4
95665
95716
95690
96.00
5
91576
91658
91617
91.92
6
92224
92341
92282
92.58
1批
1
93307
93169
93238
93.54
93.97
1.28
92.72%~95.23%
2
92857
93159
93008
93.31
3
92472
92514
92493
92.80
4
95672
95772
95722
96.04
5
94487
94381
94434
94.74
6
93125
93081
93103
93.41
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.49
357054
357487
357419
357707
357690
357471
0.08
2
11.61
357721
353791
355756
0.79
单位质量响应值
RSD%
判断
31111.49
30642.20
1.08
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
342641
342033
342337
91.78
90.68
1.30
89.45%~91.92%
2
341605
341581
341593
91.58
3
331131
331413
331272
88.81
4
334668
334732
334700
89.73
5
340449
341204
340826
91.37
6
338812
338815
338814
90.83
1批
1
343585
342990
343288
92.03
91.93
0.70
91.26%~92.59%
2
339025
338762
338894
90.86
3
345272
345265
345268
92.56
4
345091
344857
344974
92.49
5
341668
341465
341566
91.57
6
343241
343561
343401
92.06
1批
1
340272
340224
340248
91.22
91.10
0.59
90.53%~91.66%
2
342515
342576
342546
91.83
3
340686
340669
340678
91.33
4
337977
338349
338163
90.66
5
340358
340116
340237
91.22
6
337024
336711
336868
90.31
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-12 14:54:04 完成)
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