褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
65109
65179
65068
65200
65122
65136
0.09
2
10.02
65343
65079
65211
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
6572.75
6508.08
0.70
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025082321批高温
1
69524
-
69524
95.58
96.07
1.67
94.39%～97.74%
2
71797
-
71797
98.70
3
69093
-
69093
94.98
4
69841
-
69841
96.01
5
68500
-
68500
94.17
6
70531
-
70531
96.96
高湿
1
72220
-
72220
99.28
99.26
1.03
98.19%～100.32%
2
71834
-
71834
98.75
3
71925
-
71925
98.88
4
72291
-
72291
99.38
5
73555
-
73555
101.12
6
71384
-
71384
98.13
光照
1
72879
-
72879
100.19
100.23
0.94
99.24%～101.22%
2
74137
-
74137
101.92
3
72447
-
72447
99.59
4
72478
-
72478
99.64
5
72317
-
72317
99.42
6
73201
-
73201
100.63
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-01-12 14:54:20 完成)
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( 于 2026-02-05 16:34:18 完成)