氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.60
94944
93990
93754
94978
94136
94360
0.60
2
14.68
94471
94399
94435
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
6463.01
6432.90
0.34
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
93784
93796
93790
94.29
94.08
1.59
92.51%～95.65%
2
91678
91813
91746
92.24
3
95286
95194
95240
95.75
4
91738
91797
91768
92.26
5
94496
94268
94382
94.89
6
94462
94652
94557
95.06
1批
1
93101
93041
93071
93.57
94.03
1.21
92.84%～95.22%
2
95354
95203
95278
95.79
3
94283
94343
94313
94.82
4
93527
93463
93495
94.00
5
92936
92942
92939
93.44
6
92093
92045
92069
92.56
1批
1
94834
94729
94782
95.29
96.40
2.43
93.94%～98.86%
2
94551
94480
94516
95.02
3
93930
93978
93954
94.46
4
100353
100379
100366
100.90
5
95577
95439
95508
96.02
6
96113
96280
96196
96.71
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.49
354006
348572
345931
353761
351041
350662
0.99
2
11.61
356388
356165
356276
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
30518.89
30686.99
0.39
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
340207
339581
339894
91.93
91.42
0.71
90.74%～92.09%
2
334900
335551
335226
90.67
3
340598
341478
341038
92.24
4
335796
335989
335892
90.85
5
339828
338693
339260
91.76
6
336542
336795
336668
91.06
1批
1
331837
333442
332640
89.97
91.43
1.11
90.37%～92.49%
2
341417
341387
341402
92.34
3
339681
340271
339976
91.96
4
341074
340623
340848
92.19
5
334076
334022
334049
90.35
6
339240
339441
339340
91.78
1批
1
333289
334252
333770
90.28
90.65
1.25
89.47%～91.83%
2
330559
330646
330602
89.42
3
341717
342359
342038
92.51
4
333076
332672
332874
90.04
5
333846
333189
333518
90.21
6
338363
337952
338158
91.46
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图51 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图60 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图61 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图62 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图63 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图64 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图65 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图66 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图67 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图68 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图69 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图70 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图71 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图72 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图73 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图74 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图75 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图77 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图78 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图79 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图80 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-12 14:57:58 完成)
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