比拉斯汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.48
363011
365849
366417
365987
366460
365545
0.40
2
10.53
367171
367143
367157
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
34880.25
34867.71
0.03
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
389086
384931
387008
99.48
100.66
0.80
99.82%～101.49%
2
393165
395689
394427
101.38
3
393055
392992
393024
101.02
4
392045
394654
393350
101.11
5
395371
391526
393448
101.13
6
387899
388741
388320
99.81
1批
1
390188
389614
389901
100.22
100.29
1.66
98.55%～102.03%
2
399199
399145
399172
102.60
3
382835
385182
384008
98.71
4
397253
396460
396856
102.01
5
386223
386329
386276
99.29
6
382399
387065
384732
98.89
1批
1
386915
387146
387030
99.48
101.15
1.56
99.50%～102.81%
2
402157
404686
403422
103.70
3
384346
393657
389002
99.99
4
395820
397148
396484
101.91
5
395478
395535
395506
101.66
6
389498
389888
389693
100.17
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图1 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>溶剂 图2 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122121批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122221批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024122321批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-13 18:47:34 完成)
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