枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.48
950792
951919
957343
952470
950888
952682
0.29
2
17.39
953606
953885
953746
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
54501.26
54844.51
0.45
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
8167339批高温
1
1070813
1068481
1069647
99.06
98.47
3.06
95.32%～101.63%
2
1051840
1052606
1052223
97.45
3
1102941
1028203
1065572
98.69
4
1107015
1108352
1107684
102.59
5
1009190
1008268
1008729
93.42
6
1075187
1076274
1075730
99.63
8167339批高湿
1
1059069
1058566
1058818
98.06
97.53
0.72
96.80%～98.26%
2
1040586
1043819
1042202
96.52
3
1047708
1048579
1048144
97.07
4
1060511
1062226
1061368
98.30
5
1049984
1049439
1049712
97.22
6
1059727
1056405
1058066
97.99
8167339批光照
1
1033240
1036816
1035028
95.86
96.35
1.53
94.81%～97.89%
2
1027982
1027513
1027748
95.18
3
1029879
1033014
1031446
95.53
4
1067471
1069077
1068274
98.94
5
1050821
1049104
1049962
97.24
6
1028227
1030729
1029478
95.34
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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