枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.48
951260
949022
951371
952144
949292
950618
0.15
2
17.39
951748
954442
953095
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
54383.18
54807.07
0.55
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
8167339批高温
1
1084074
-
1084074
100.54
99.62
3.32
96.16%～103.08%
2
1076514
-
1076514
99.84
3
1050352
-
1050352
97.42
4
1120624
-
1120624
103.93
5
1018638
-
1018638
94.48
6
1094669
-
1094669
101.53
8167339批高湿
1
1081467
-
1081467
100.30
100.18
1.12
99.00%～101.35%
2
1063781
-
1063781
98.66
3
1081902
-
1081902
100.34
4
1097714
-
1097714
101.81
5
1069599
-
1069599
99.20
6
1086147
-
1086147
100.74
8167339批光照
1
1058058
-
1058058
98.13
99.63
1.72
97.84%～101.42%
2
1064587
-
1064587
98.74
3
1057280
-
1057280
98.06
4
1102019
-
1102019
102.21
5
1090925
-
1090925
101.18
6
1072519
-
1072519
99.47
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(8167339批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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