替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-3106-251103
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.60
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
110.2
546192
546763
546745
545854
546346
546380
0.08
2
111.1
548033
546707
547370
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
4958.08
4926.82
0.45
数据可信
供试品溶液-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025112021批
1
475149
474010
474580
86.07
84.22
1.59
82.83%～85.62%
2
452417
452777
452597
82.09
3
461313
460965
461139
83.64
4
464433
464295
464364
84.22
5
464526
465607
465066
84.35
6
468591
468550
468570
84.98
替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-3106-251103
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.60
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
110.2
534284
534121
533761
533884
533403
533891
0.07
2
111.1
537231
538042
537636
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
4844.75
4839.21
0.09
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025112021批
1
478883
478828
478856
88.65
87.46
1.04
86.51%～88.41%
2
469648
469231
469440
86.91
3
468301
468710
468506
86.74
4
466161
466880
466520
86.37
5
476138
475474
475806
88.09
6
475456
475192
475324
88.00
替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-3106-251103
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.60
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
110.2
542144
541521
541999
541718
541406
541758
0.06
2
111.1
535284
534848
535066
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
4916.13
4816.08
1.46
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025112021批
1
441977
441700
441838
81.40
81.56
1.28
80.47%～82.65%
2
451701
452345
452023
83.28
3
434383
434461
434422
80.03
4
442590
442536
442563
81.53
5
441579
441840
441710
81.38
6
443669
443827
443748
81.75
替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-3106-251103
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.60
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
110.2
554664
554201
553418
553984
554600
554173
0.10
2
111.1
547995
548683
548339
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
5028.79
4935.54
1.33
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025112021批
1
450651
450866
450758
81.11
81.72
1.59
80.36%～83.09%
2
448512
449168
448840
80.76
3
464570
463884
464227
83.53
4
444887
444887
444887
80.05
5
457811
457979
457895
82.39
6
458733
458222
458478
82.50
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图1 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图2 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图21 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图22 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图23 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图24 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图25 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图26 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图27 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图40 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图41 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图42 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图43 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图44 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图45 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图46 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图47 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图49 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图51 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图53 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图55 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图57 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图59 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图60 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图61 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图62 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图63 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图64 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图65 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图66 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图67 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图68 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图69 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图70 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图71 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图72 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图73 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图74 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图75 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图76 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图77 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图78 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图79 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图80 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-16 17:15:12 完成)
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