替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-3106-251103
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.60
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
110.2
547232
546297
546380
546396
546333
546528
0.08
2
111.1
547995
548747
548371
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
4959.42
4935.83
0.34
数据可信
供试品溶液-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
489698
-
489698
88.72
87.09
1.49
85.73%～88.45%
2
469136
-
469136
85.00
3
477385
-
477385
86.49
4
479953
-
479953
86.96
5
481833
-
481833
87.30
6
486083
-
486083
88.07
1批
1
508480
-
508480
92.13
91.42
1.01
90.45%～92.39%
2
502491
-
502491
91.04
3
502653
-
502653
91.07
4
496375
-
496375
89.93
5
510115
-
510115
92.42
6
507331
-
507331
91.92
1批
1
481684
-
481684
87.27
88.35
1.26
87.19%～89.51%
2
497142
-
497142
90.07
3
481017
-
481017
87.15
4
487114
-
487114
88.25
5
487242
-
487242
88.28
6
491616
-
491616
89.07
1批
1
493629
-
493629
89.44
90.06
1.31
88.82%～91.30%
2
493526
-
493526
89.42
3
506416
-
506416
91.75
4
488344
-
488344
88.48
5
501662
-
501662
90.89
6
498900
-
498900
90.39
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图1 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>溶剂 图2 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025112021批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4YG05N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4XG02N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(49G03N批)-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图32 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>-含2%SDS的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-16 17:27:01 完成)
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