比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
189954
190229
190641
190501
189798
190225
0.19
2
11.03
189549
190868
190208
0.50
单位质量响应值
RSD%
判断
17091.19
17244.61
0.64
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
187358
187536
187447
97.88
98.00
2.64
95.29%～100.72%
2
191594
191427
191510
100.00
3
188172
188453
188312
98.33
4
188265
188658
188462
98.40
5
178687
177959
178323
93.11
6
191868
192282
192075
100.29
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3208批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-20 08:33:35 完成)
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