枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.00
489660
489208
488806
488777
488899
489070
0.08
2
13.94
488100
486914
487507
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
34933.57
34971.81
0.08
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
554902
555126
555014
100.50
98.22
1.92
96.24%～100.19%
2
542609
542418
542514
98.24
3
548403
547733
548068
99.25
4
530304
530541
530422
96.05
5
529337
529808
529572
95.90
6
549299
548152
548726
99.36
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图1 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B736402批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 枸橼酸西地那非口崩片长期18月（30℃）溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-20 13:01:13 完成)
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