枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.0补液体积(ml)0
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.004870664868454865064877304871984870690.10
213.944871924871094871500.02
单位质量响应值RSD%判断
34790.6434946.200.32数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1527109-52710995.6896.861.2095.64%~98.07%
2526593-52659395.59
3532779-53277996.71
4532949-53294996.74
5540857-54085798.18
6541248-54124898.25
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.0补液体积(ml)0
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.004867484866194864264861444864514864780.05
213.944868584860614864600.12
单位质量响应值RSD%判断
34748.4334896.700.31数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1528117-52811795.9995.201.4793.74%~96.66%
2527468-52746895.87
3513660-51366093.36
4514228-51422893.47
5529731-52973196.28
6529433-52943396.23
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.0补液体积(ml)0
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.004865174861244859974862674864384862690.05
213.944875734858204866960.26
单位质量响应值RSD%判断
34733.5034913.630.37数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1542503-54250398.6098.290.8297.45%~99.13%
2541865-54186598.49
3544558-54455898.98
4545152-54515299.08
5535706-53570697.37
6534957-53495797.23
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.0补液体积(ml)0
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.004858204859354849784857414852074855360.09
213.944864424859014861720.08
单位质量响应值RSD%判断
34681.1434876.040.40数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1528890-52889096.2597.430.9196.50%~98.35%
2535037-53503797.37
3543019-54301998.82
4537392-53739297.80
5531974-53197496.81
6535773-53577397.51
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